В Российской Федерации появился обособленный закон, который уладил оборот так называемых биомедицинских клеточных продуктов – в частности вопросы их разработки, доклинических и клинических изучений, производства, реализации, употребления, применения и т. д. (закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"). Биомедицинские клеточные продукты, по сути, представляют из себя медикаментозные изделия, содержащие жизнеспособные клетки человека. В первую очередь имеются в виду клеточные вакцины, имеющие возможности в терапии рассеянного склероза, аутоимунных, онкологических и других болезней.
Новый закон определяет ключевые принципы, которыми должны руководиться организации по производству лекарственных препаратов и иные участники рынка биомедицинских клеточных продуктов. В первую очередь – безвозмездность и добровольность донорства клеток для клеточных изделий. Определена кроме того недопустимость продажа- биологического материала. Помимо этого, установлен строгий запрет на применение эмбрионов человека в производстве клеточных изделий, вдобавок воспрещено как создавать эмбрион специально для этих целей, так и прерывать беременность.
Всякий новый клеточный препарат обязан быть пробежать доклинические опробования, и вдобавок государственную регистрацию. Это же касается лекарств, созданных за границей и завозимых в Российскую Федерацию. А регистрации будут предшествовать множественные экспертизы изделия: экспертиза качества и результативности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т. д.
Все клеточные изделия будут занесены в единый государственный реестр. Он будет содержать в частности данные о периодах годности и требованиях сохранения всякого изделия, свидетельствах к употреблению и противопоказаниях, побочных деяниях и т. д.
Определено кроме того, в каком режиме будут проходить испытания новых клеточных лекарств. Например, больной должен быть проинформирован о своих деяниях в случае непредвиденного результата от изделия. Вдобавок отказаться от участия в опробованиях больной сумеет на любой их стадии. А опробование изделий с участием малышей разрешается лишь с согласования их отцов с матерью и лишь после того, как медикамент был испытан на взрослых (кроме случаев, когда лекарство предназначено только для терапии детских болезней). Недопустимо будет испытывать лекарства на малышах-сиротах, беременных дамах (в случае если лишь изделие не используется только для терапии патологий беременности), работниках органов правопорядка, и вдобавок военнослужащих (в случае если лишь изделие не создан для употребления в условиях военных деяний, действия вредных веществ либо радиации и т. п.).
Отрегулирован и режим донорства клеток для разработки клеточных изделий. Так, по общему правилу вероятно будет изымать для этих целей клетки у скончавшегося человека, лишь в случае если его родственники дали на это согласование. Но человек может сам при жизни выразить несогласие на донорство (в частности устно в соприсутствии свидетелей), и тогда мнение родных учитываться не будет.
Новые правила начнут применяться с 1 января 2017 года, но правила производства биомедицинских клеточных продуктов, которые предстоит создать Минздраву Российской Федерации, начнут функционировать не ранее 1 января 2018 года.
Изучите еще хороший материал в области проверка документов при покупке квартиры. Это может быть будет познавательно.
Новый закон определяет ключевые принципы, которыми должны руководиться организации по производству лекарственных препаратов и иные участники рынка биомедицинских клеточных продуктов. В первую очередь – безвозмездность и добровольность донорства клеток для клеточных изделий. Определена кроме того недопустимость продажа- биологического материала. Помимо этого, установлен строгий запрет на применение эмбрионов человека в производстве клеточных изделий, вдобавок воспрещено как создавать эмбрион специально для этих целей, так и прерывать беременность.
Всякий новый клеточный препарат обязан быть пробежать доклинические опробования, и вдобавок государственную регистрацию. Это же касается лекарств, созданных за границей и завозимых в Российскую Федерацию. А регистрации будут предшествовать множественные экспертизы изделия: экспертиза качества и результативности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т. д.
Все клеточные изделия будут занесены в единый государственный реестр. Он будет содержать в частности данные о периодах годности и требованиях сохранения всякого изделия, свидетельствах к употреблению и противопоказаниях, побочных деяниях и т. д.
Определено кроме того, в каком режиме будут проходить испытания новых клеточных лекарств. Например, больной должен быть проинформирован о своих деяниях в случае непредвиденного результата от изделия. Вдобавок отказаться от участия в опробованиях больной сумеет на любой их стадии. А опробование изделий с участием малышей разрешается лишь с согласования их отцов с матерью и лишь после того, как медикамент был испытан на взрослых (кроме случаев, когда лекарство предназначено только для терапии детских болезней). Недопустимо будет испытывать лекарства на малышах-сиротах, беременных дамах (в случае если лишь изделие не используется только для терапии патологий беременности), работниках органов правопорядка, и вдобавок военнослужащих (в случае если лишь изделие не создан для употребления в условиях военных деяний, действия вредных веществ либо радиации и т. п.).
Отрегулирован и режим донорства клеток для разработки клеточных изделий. Так, по общему правилу вероятно будет изымать для этих целей клетки у скончавшегося человека, лишь в случае если его родственники дали на это согласование. Но человек может сам при жизни выразить несогласие на донорство (в частности устно в соприсутствии свидетелей), и тогда мнение родных учитываться не будет.
Новые правила начнут применяться с 1 января 2017 года, но правила производства биомедицинских клеточных продуктов, которые предстоит создать Минздраву Российской Федерации, начнут функционировать не ранее 1 января 2018 года.
Изучите еще хороший материал в области проверка документов при покупке квартиры. Это может быть будет познавательно.
Комментариев нет:
Отправить комментарий